LaseRF trıal: Evre 2-3 hemoroidal hastalıkta radyofrekans ablasyonu ve lazer hemoroidoplasti yöntemlerinin karşılaştırılması, prospektif randomize kontrollü çalışma
LaseRF trial: Radiofrequency ablation vs. laser hemorrhoidoplasty procedure for grade 2-3 hemorrhoidal disease, prospective randomized contrelled trial
- Tez No: 777698
- Danışmanlar: PROF. DR. ÖMER FARUK ÖZKAN
- Tez Türü: Tıpta Uzmanlık
- Konular: Genel Cerrahi, General Surgery
- Anahtar Kelimeler: Lazer hemoroidoplasti, Rafeolo prosedürü, Hemoroidal hastalık, Randomize kontrollü çalışma, Anal kanal, Anüs, Anüs hastalıkları, Diyod lazer, Hemoroidler, Lazer tedavisi, Tedavi, Laser hemorrhoidoplasty, Rafeolo procedure, Hemorrhoidal disease, Randomized controlled trial, Anal canal, Anus, Anus diseases, Diode laser, Hemorrhoids, Laser therapy, Treatment
- Yıl: 2023
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Sağlık Bilimleri Üniversitesi
- Enstitü: İstanbul Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- Ana Bilim Dalı: Genel Cerrahi Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Amaç: Toplumun %40'a varan kısmını etkileyen hemoroidal hastalık oldukça yaygın bir sağlık sorunudur. Her ne kadar maliyet ve cihaz gerektirmesi bakımından hem lazer hem RF yöntemi konvansiyonel hemoroidektomi yöntemlerine kıyasla dezavantajlı olarak görülse de düşük morbidite ve erken günlük yaşama dönüş açısından kliniklerde gitgide yaygınlık kazanmaktadır. Bu çalışmanın amacı, günümüzde görece daha yeni prosedürler olan iki minimal invaziv yöntemi iyileşme ve postoperatif ağrı başta olmak üzere postoperatif komplikasyonlar açısından karşılaştırmaktır. Gereç ve Yöntem: Bu çalışma, randomize, tek kör, çok merkezli, iki paralel grupta non-inferiority çalışması olarak planlandı. 18 yaş üzeri ve 60 yaş altı, evre 2-3 hemoroidal hastalık nedeniyle başvuran, medikal tedaviye yanıtsız, semptomatik ve daha önce hemoroidal hastalık nedeniyle herhangi bir cerrahi yapılmayan hastalar çalışmaya dahil edilerek RF ve Lazer grubuna bilgisayar yardımıyla rastegele (1:1 olacak şekilde) atandı. İşlem sonrası 1.Hafta, 1.Ay ve 4.Ay Hemoroid Şiddet Skoru(HSS) ve VAS skorları kayıt altına alındı. Primer sonuç olan iyileşme, 4.Ayda hastanın Goligher sınıflamasına göre hemoroid derecesinin en az 1 derece inmemesi olarak belirlendi. Bu çalışma clinicaltrials.gov adresine kaydedilmiştir. Kayıt numarası: NCT04981600 Bulgular: Ağustos 2021-Ocak 2023 tarihleri arasında taranan 246 hastadan 92 hasta randomize edilerek 86 hastaya işlem uygulandı. 4.ayda Lazer grubunda %90 RF grubunda ise %92'lik iyileşme oranı mevcuttu(p=0.52). İşlem sonrası lazer grubunda vas skoru 1.92 ± 1.59, RF grubunda ise 3.48 ± 2.53 olarak saptanmıştır(p=0.003). Ancak 1. Hafta ve 1.ay sonuçları incelendiğinden lazer ve RF grupları arasında istatiksel açıdan anlamlı bir fark saptanmamıştır(sırasıyla p=0.95 ve p=0.55). Lazer grubundaki hastaların HSS skor ortalaması işlem öncesi 9.64 ± 3.57 iken 4.Ay 0.82 ± 1.59 olarak hesaplanmıştır. RF grubunda ise HSS skor ortalaması işlem öncesi 10.48 ± 4.94 iken 4.Ay 1.28 ± 1.69'dur. Lazer grubuna kıyasla RF grubundaki hastaların HSS skorlarında anlamlı olarak daha fazla iyileşme gözlenmiştir(p=0.02). Her iki grupta da VAS ve HSS skorunun zaman içerisindeki değişimi istatiksel olarak anlamlı bulunmuştur(her iki grup için de p<0.001). Sonuç: Her iki yöntem de kabul edilebilir komplikasyon oranlarıyla evre 2 - 3 hemoroidal hastalıkta güvenle uygulanabilir olmakla birlikte kesin sonuçlara varmak için daha fazla sayıda hasta ile ileri prospektif çalışmalara ihtiyaç vardır. Destek: Çalışmada kullanılacak radyofrans ablasyonu için gerekli Rafaelo ® EVRF makinesi (F Care Systems, Antwerpen, Belçika) ve HPR45i probu (F Care Systems, Antwerpen, Belçika) Türkiye distribütörü Gama Medikal (Gama Medikal Elek. Tic. ve San. Ltd. Şti, Ankara) tarafından sağlandı. Çalışmanın tasarımı, yönetimi, analizi ve raporlanması Gama Medikal'den bağımsız olarak yürütüldü.
Özet (Çeviri)
Aim: Hemorrhoidal disease, which affects up to 40% of the population, is a very common health problem. Although both laser and RF methods are seen as disadvantageous compared to conventional hemorrhoidectomy methods in terms of cost and device requirement, they are becoming more common in clinics in terms of low morbidity and early return to daily life. The aim of this study is to compare two minimally invasive methods, which are relatively newer procedures. Materials and Methods: This study was planned as a randomized, single-blind, multicenter, non-inferiority study in two parallel groups. Patients over the age of 18 and under 60 years of age, presenting with stage 2-3 hemorrhoidal disease, unresponsive to medical treatment, symptomatic and who had not undergone any surgery due to hemorrhoidal disease before were included in this study. Eligible patients were randomly assigned (in a 1:1 ratio) to either RF or Laser group. Hemorrhoid Severity Score (HSS) and VAS scores were recorded in the 1st week, 1st month and 4th month after the procedure. The primary outcome 'healing' was defined as at least 1 degree of non-decreased hemorrhoidal grade according to the Goligher classification of the patient at 4 months. This study was registered at clinicaltrials.gov. Registration number: NCT04981600 Results: Out of 246 patients screened between August 2021 and January 2023, 92 patients were randomized and 86 patients were treated. In the 4th month, there was a 90% recovery rate in the Laser group and 92% in the RF group (p=0.52). After the procedure, the vas score was 1.92 ± 1.59 in the laser group and 3.48 ± 2.53 in the RF group (p=0.003). However, at the 1st week and 1st month results were analyzed and no statistically significant difference was found between the laser and RF groups (p=0.95 and p=0.55 respectively). The mean HSS score before the procedure was 9.64 ± 3.57 in the laser group, and 0.82 ± 1.59 at the 4th month. In the RF group, the mean HSS score before the procedure was 10.48 ± 4.94 and 1.28 ± 1.69 at the 4th month. Compared to the laser group, patients in the RF group had a significantly greater improvement in HSS scores (p=0.02). The change in VAS and HSS scores over time was statistically significant in both groups (p<0.001 for both groups). Conclusion: Although both methods can be safely applied in stage 2 - 3 hemorrhoidal disease with acceptable complication rates, further prospective studies with larger numbers of patients are needed to reach definitive conclusions. Support: Rafaelo ® EVRF machine (F Care Systems, Antwerpen, Belgium) and HPR45i probe (F Care Systems, Antwerpen, Belgium) required for radiofrequency ablation to be used in the study Turkey distributor Gama Medikal (Gama Medikal Elek. Tic., Ankara) was provided by. The design, management, analysis and reporting of the study were carried out independently of Gama Medikal.
Benzer Tezler
- Prematüre retinopatisinde risk faktörlerinin belirlenmesi
Determination of risk factors for retinopathy of prematurity
MURAT KÜÇÜKEVCİLİOĞLU
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2010
Göz HastalıklarıGataGöz Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. FATİH MEHMET MUTLU
- Erken evre semptomatik diz osteoartritinde yüksek yoğunluklu lazer tedavisinin etkinliği: Randomize kontrollü çalışma
Efficacy of high-intensity laser therapy in early-stage symptomatic knee osteoarthritis: A randomized controlled trial
SILA ÖLMEZ
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2026
Fiziksel Tıp ve RehabilitasyonEge ÜniversitesiFiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ASİYE SİMİN HEPGÜLER
- Non-surgical treatment of periodontitis patients with different mechanical instruments: A parallel design clinical study
Periodontitisli hastalarda başlangıç periodontal tedavide kullanılan farklı araçların klinik etkinliklerinin değerlendirilmesi: Kontrollü, paralel dizayn klinik çalışma
DİLA ÖZBOZDOĞANLI
Doktora
İngilizce
2021
Diş HekimliğiYeditepe ÜniversitesiPeriodontoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. HARE GÜRSOY
DR. ÖĞR. ÜYESİ EBRU ÖZKAN KARACA
- Taşıtlara etkileyen kuvvetler ve taşıt titreşimleri
The Forces acting on vehicles and vehicle vibrations
RUHİ ÇELİKKAYA
- Antarktika buzullarında kimyasal analizler
Chemical analysis of Antarctic ice core
GAMZE NEŞE ÖZCAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
Kimya Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiKimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. FATMA ELİF GENCELİ GÜNER