Setirizin etkin maddesine sahip farmasötik preparatlarda biyoanalitik yöntem validasyonu
Bi̇oanalyti̇cal method vali̇dati̇on i̇n pharmaceuti̇cal preparati̇ons contai̇ni̇ng ceti̇ri̇zi̇ne
- Tez No: 533791
- Danışmanlar: PROF. DR. YÜCEL KADIOĞLU
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Setirizin dihidroklorür, UV-Görünür Bölge Spektroskopisi, HPLC, Zorlanmış Degradasyon, Biyolojik analiz, Farmasötikler, HPLC yöntemi, Kromatografi-yüksek basınçlı-sıvı, Setirizin, Spektrofotometre, Spektroskopi, İlaç stabilitesi, İlaçlar, Cetirizine dihidrochloride, UV-Visible Spectroscopy, HPLC, Forced Degradation, Biological assay, Pharmaceuticals, Chromatography-high pressure-liquid, Ceritizine, Spectrophotometer, Spectroscopy, Drug stability, Drugs
- Yıl: 2019
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Atatürk Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Analitik Kimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Amaç. Farmasötik preparatlarda Setrizinin belirlenmesi için iki analitik yöntemin geliştirilmesi, geçerlilik testlerinin yapılması, Setrizin içeren farmasötik prepatlarda miktar analizinin gerçekleştirilmesi ve hazırlanan Setrizin standart çözeltilerinin değişik bozundurma ortamlarında geri kazanım ile stabilite değerlerinin belirlenmesi amaçlanmıştır. Materyal ve Metot. UV-Görünür Bölge spektrofotometrik ölçümler için optimum dalga boyu 247 nm olarak belirlendi ve ölçümler 200-350 nm dalga boyu aralığında gerçekleştirildi. HPLC-UV analizleri için optimum kromatografik koşullar metanol/ACN/TFA Su (30/25/45, v/v/v) oluşan mobil faz, 10 µl enjeksiyon hacmi, 1ml/dak akış hızı, C18 (250x4,6 mm,5µm ) kromatografik kolon ile izokratik elüsyon sistemi olarak belirlendi. Bulgular. UV-Görünür bölge spektrofotometri yöntemi için doğrusal aralık 5-100 µg/mL olarak belirlendi. Yöntemin geçerlilik testleri yapıldı. Standart çalışma çözeltileriyle yapılan gün içi analizlerde kesinlik ve doğruluk değerleri sırasıyla %0,85 ve % 0,89 değerlerinin altındaydı. Günler arası ölçümlerde ise kesinlik ve doğruluk değerleri sırasıyla %1,33 ve %-1,45 değerlerinin altında bulundu. HPLC-UV yönteminde doğrusal çalışma aralığı 1-30 µg/mL olarak belirlendi. Yönteminin validasyon çalışmasında standart çalışma çözeltileri ile yapılan analizlerde gün içi kesinlik ve doğruluk değerleri sırasıyla %3,48 ve %-5,72'nin altında, günler arası ölçümlerde ise kesinlik ve doğruluk değerleri sırasıyla %4,44 ve %-3,05 değerlerinin altıda bulundu. Stabilite testleri için Setrizin etken maddesinin farklı degredasyon koşulları altında stabilitesi geri kazanım yöntemiyle belirlendi. Sonuç. Setrizin için geliştirilen ve valide edilen spektrofotometrik ve HPLC-UV yöntemleri farmasötik preparatta Setrizin analizinde başarı ile uygulandı. Setrizinin yüksek asidik ve bazik ortamlarda ve özellikle oksidasyon ortamında stabil olmadığı belirlendi. Geliştirilen yöntemlerin farmasötik endüstride kalite kontrol çalışmalarında ve deneysel araştırmalarda uygulanabilir olduğu kanaatindeyiz.
Özet (Çeviri)
Aim. The aim of this study is developing two analytical methods for determining cetrizine in pharmaceutical preparations, validation of analytic methods, quantity analysis of pharmaceutical preparations containing cetrizine and determination of recovery and stability values of standard solution of cetirizine under different degradation environments . Materials and Methods. The optimum wavelength for UV-Visible spectrophotometric measurements was 247 nm and the measurements were performed in the 200-350 nm wavelength range. Optimum chromatographic conditions for HPLC-UV analysis were defined as methanol/ACN/TFA mobile phase consisting of water (30/25/45, v/v/v), 10 µl injection volume, 1ml/min flow rate, C18 (250x4,6 mm, 5 µm) chromatographic column and isocratic elution system. Results. The linear range for UV-Visible spectrophotometry method was determined as 5-100 µg/mL. The validity tests of the method were performed. İn daily analysis with standard working solutions, the accuracy and precision values were below the values of 0.85% and 0.89%, respectively. In measurements between days the accuracy and precision values were below the values of 1.33% and -1.45%, respectively. The linear working range was determined as 1-30 µg / mL in HPLC-UV method. In the validation study of the method, daily analysis with standard working solutions, the accuracy and precision values were below the values of 3,48% and -5,72%, respectively and between days the accuracy and precision values were below the values of 4.44% and -3.05%, respectively. Stability of cetirizine under different degradation conditions for stability tests was determined by recovery method. Conclusion. The spectrophotometric and HPLC-UV methods developed and validated for setrizin were successfully applied in the pharmaceutical preparation in the cetrizine analysis. It was determined that the cetrizine was not stable in high acidic and basic environments and especially in oxidation environment. We believe that developed methods can be applied in quality control studies and experimental studies in pharmaceutical industry.
Benzer Tezler
- Antihistaminik levosetirizin dihidroklorür'ün sitogenetik markerlar üzerine etkileri
The effects of antihistamine levocetirizine dihydrochloride on cytogenetic markers
HÜSNİYE SEVTAP KUTLU
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
GenetikKahramanmaraş Sütçü İmam ÜniversitesiBiyoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AHMET KAYRALDIZ
- Piperazin grubunu içeren antihistaminik ilaçların su-organik ikili karışımlarında kromatografik davranışlarının belirlenmesi ve metot validasyonu
Determination of chromatographic behavior of antihistaminic drugs containing piperazine group in water-organic solvent binary mixtures and method validation
İKBAL DEMET NANE
Doktora
Türkçe
2019
KimyaSüleyman Demirel ÜniversitesiKimya Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. EBRU ÇUBUK DEMİRALAY
- Trakya Tosbağası (Testudo Hermanni) 'nin iklimsel parametreler altında yayılış modellemesi
Distribution modelling of hermann's tortoise (Testudo Hermanni) under climatic variables
SEZGİN KARAMAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2017
BiyolojiAdnan Menderes ÜniversitesiBiyoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. OĞUZ TÜRKOZAN
- Metropolitenleşme sürecinde imalat sanayii ve metropoliten şehir ilişkileri
The Relationships between manufacturing industry and metropoliten city in metropolitanization process
MEHMET OCAKÇI
- Prostat kanserinde idrar proteom profili
Urine proteom profi̇le i̇n prostate cancer
FEYZA BAYRAMOĞLU
Yüksek Lisans
Türkçe
2017
Biyokimyaİstanbul Medipol ÜniversitesiTıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NESLİN EMEKLİ
YRD. DOÇ. DR. CÜNEYD PARLAYAN